Cette session a pour but de présenter les contextes de la réalisation d’une étude : de l’idée à la réalisation, des difficultés rencontrées aux solutions trouvées, des résultats à leurs publications.

 

• À propos d’un exemple d’étude paramédicale : étude AGIR (F. NOUBLANCHE) (Angers)

 

L’étude AGIF s’intéressait à l’activité physique et prévention de la chute du patient âgé hospitalisé en court séjour.

 

Problématiques :
- intérêt fort de l’activité physique dans la prise en charge du risque de chute
- L’activité physique prévient la dépendance nosocomiale
- Décret infirmier “lèvent les patients et les aident à marcher sans faire appel aux techniques de rééducation

Hypothèse :  une stimulation physique formalisée par les paramédicaux permet de limiter l’apparition de la dépendance nosocomiale.

Objectif : évaluer l’applicabilité, la faisabilité d’une stimulation physique simple chez des patients gériatriques en fonction de leur risque de chute.

Méthode :étude d’intervention prospective, monocentrique chez les patients âgés de 75 ans et + admis en court séjour gériatrique au CHU d’Angers entre le 16 mars 2015 et le 23 juin 2016.

Il s’agissait de tester la faisabilité de 3 exercices de difficulté croissante :
- hors du lit
- debout devant une chaise
- relever la chaise
Au regard de leur risque de chutevert, orange, rouge.

Résultats :
Sur 266 patients (67,9% de femmes), 28,2% à risque de chute faible, 39,5% à risque de chute modéré, 32,3% à risque de chute élevé.

 

Retour d’expériences durant cette étude AGIR :

L’outil SMART Specific (la personne âgée dans un context défini) Mesurable (des critères chiffrés liés à des objectifs mesurables) Acceptable (par les professionnels, les aidants, etc.) Réaliste (que le coût soit supportable et le temps soit présent) et Temporellement défini.

Différentes choses à prendre en compte
- construire un protocole + valider le protocole
- solliciter votre DRCI
- faire quelque chose de simple et précis
- penser aux financements
- la construction de la base de donnée (recours à un data manager)
- utiliser l’outil informatique pour ne pas avoir trop de données à saisir
- respecter la RGPD (voir les ARC)
- réaliser une réunion d’ouverture pour mobiliser les exposés
- venir rencontrer régulièrement les personnes sur le terrain et voir comment elles réagissent par rapport à l’étude
- pour de études multi-centriques, les stimuler en créant du challenge
- obtenir le consentement des personnes âgées (impliquer les familles sinon avis négatif sur l’étude)
- réussir à obtenir l'observance des personnes âgées : attention à l’effet générationnel (ex tablettes)
- ne pas hésiter à prendre du temps pour expliquer l’outil
- attention au nombre de médicaments
- prendre en compte la perte d’indépendance avec les troubles de la mobilité
- faire une mini étude de faisabilité
- présenter dans un congrès, poster

 

• À propos d’un exemple d’essai clinique randomisé : étude AD-IDEA. (C. ANNWEILER) (Angers)

 

L’idée de ce topo n’est pas de revenir sur les éléments qui ont amené à la recherche ni de comprendre les résultats mais de présenter le cheminement qui a été suivi pour mener ce projet, les difficultés que nous avons rencontrées et les solutions que nous avons été amenés à chercher pour mener à bien cette étude.

Ce retour d’expérience pourra être utile à tous.

Dans le cadre de notre pratique de routine, nous nous sommes aperçus que certains de nos patients au cours de leur suivi au centre mémoire avaient une amélioration inattendue de leur performance cognitive. Quand on a essayé de comprendre qui ils étaient, nous avons compris que ces patients prenaient une combinaison de Mémantine et de vitamine D.

Cela nous a amenés à un dépôt de brevet au niveau d’un médicament combinant Mémantine et vitamine D dans le champ de la maladie d’Alzheimer et des maladies apparentées (MAMA). Après une étude quasi-expérimentale, nous avons construit un protocole d’essai clinique randomisé unicentrique, l’étude AD-IDEA.

Objectifs : comparer l’effet à 12 et 24 semaines de l’association médicamenteuse mémantine + vitamine D par rapport à la prise de mémantine + placebo de vitamine D sur l’évolution des performances cognitives chez des patients atteints d’une MAMA au stade de démence modérée

Nous avons été confrontés à un certain nombre de difficultés liées à ce schéma d’étude :

• Études qui coûtent très cher, recherche de financement (mémantine coût élevé + coûts liés à la coordination de l’étude) : plusieurs appels d’offres sans succès, puis bourse d’OSEO innovation + appel d’offre CHU Angers
• Dossiers à remplir CPP / ANSM / CNIL / clinicaltrials.gov etc.
• De très nombreux professionnels interdisciplinaires étaient impliqués dans l’étude : la solution a été d’organiser des réunions avec l’ensemble des professionnels qui a débouché sur un diagramme de fonctionnement et une checklist
• Parcours du médicament (achat du médicament et de son placebo, organiser le parcours du médicament avec la pharmacie : réception, liste de randomisation, préparation, stockage, distribution)
• Prévoir le recueil des données (data manager, création d’un eCRF)
• Où trouver les patients correspondant aux critères et prêts à participer à l’étude ? (recherche dans milieux de soins, 120 participants à recruter)
• Difficultés de recrutement (prévu de recruter 120 personnes en 12 mois). Solutions : pas de modification des critères d’inclusion et de non-inclusion ? Screening quotidien et systématique ? Caler notre pratique de routine sur l’étude ? repérage des patients par l’EMG ? tentative de recruter en consultation ? en HDJ ? Prolongation de la période de recrutement (24 puis 48 mois) ?
• S’assurer de la prise médicamenteuse chez un participant dément (prescription d’une IDE systématique, courrier et appel téléphonique, appel médecin traitant et familles, compte des médicaments consommés
• Risque sur la durée de l’étude de fausser les résultats par une supplémentation vitaminique hors protocole : courriers à l’IDE, aux médecins traitants et aux patients
• Éviter les perdus de vue (on a eu juste 8 sorties d’étude) et éviter les erreurs de suivi : contacts téléphoniques aux familles systématiques (4 retraits de consentement au début de l’étude par les familles)
• Éviter la perte de chance : prévoir un conseil scientifique indépendant
• Atteinte de la date de péremption de la vitamine D et du placebo en 2013, rachat de médicaments (financements !)
• Arrêt des inclusions (stopper l’étude à 90 participants au lieu des 120 participants) du fait de la péremption de la mémantine (coût trop élevé)

 

Échanges entre les participants :

Achille Tchalla : Frédéric, ton travail est vraiment intéressant. C’est une vision paramédicale qui est très importante et qui s'intègre dans la prise en charge globale de nos patients en gériatrie. Pourquoi cette étude ?

Frédéric Noublanche : L'étude de faisabilité c’est le R de l’outil SMART, c’est-à-dire le “réaliste”. Nous avions deux inconnus : est-ce que les professionnels vont avoir le temps de faire cette étude et pour les patients, est-ce qu’ils seront  capables de faire les exercices eux mêmes ? Il n’y a rien de plus dangereux dans la recherche que de mettre les gens en échec. Il fallait s’assurer que tout le monde puisse le faire.

Achille Tchalla  : Comment as-tu déterminé ta population ?

Frédéric Noublanche : Comme tout travail, c’est l’environnement dans lequel on réalise qui est important. L’environnement que je connais c’est le court séjour gériatrique. Des personnes âgées fatiguées, déplacées de leur domicile. La durée moyenne d’un court séjour est de 9 jours. Problématique : risque de chute. Comment peut-on faire pour accompagner ces gens avec un impact immédiat en 9 jours ? Ces exercices permettant de lutter contre les risques de chute et la dépendance nosocomiale étaient une solution. On voulait mesurer l'impact que l’on avait vis-à-vis des autres services, un de nos critères était la réhospitalisation à un mois. On a pris le pari que nous allions limiter la réhospitalisation après.

 

Allez plus loin : 
- Consultez le compte-rendu de la 1ère journée des JASFGG 2020
- Consultez le compte-rendu de la 2e journée "Recherche en sciences cliniques infirmières"
- Visiter le site des JASFGG 2020